ПРЕПАРАТ ОТ ГЕПАТИТА D БУЛЕВИРТИД ОДОБРЕН В ЕВРОПЕ

Последние достижения в мировой практике. Информация и события о гепатитах.

Модераторы: valera, mamo4ka, Dzmitry

Сообщение
Автор
Aleksei
Сообщения: 462
Зарегистрирован: 15 май 2013, 21:44
Благодарил (а): 49 раз
Поблагодарили: 485 раз
Контактная информация:

ПРЕПАРАТ ОТ ГЕПАТИТА D БУЛЕВИРТИД ОДОБРЕН В ЕВРОПЕ

#1 Непрочитанное сообщение Aleksei » 07 июн 2020, 18:33

Европейское агентство лекарственных средств (European medicines agency, EMA) рекомендовало предоставить немецкой MYR Gmbh разрешение на продажу в странах Евросоюза препарата от гепатита D Hepcludex (булевиртид). Компания-производитель «Гепатера» пока зарегистрировала булевиртид только в России, а его реализацию здесь начала в мае 2020 года под ТН Мирклудекс Б.
Булевиртид предназначен для терапии гепатита В с дельта-агентом (гепатит D). В мире от этого заболевания, по данным ВОЗ, страдают от 10 до 25 млн человек. В комбинации с пегилированными интерферонами булевиртид в ряде случаев способен привести к элиминации вируса. Управление по продуктам и лекарствам США (Food and drug administration, FDA) присвоило препарату статус «прорывная терапия», кроме того, в Америке и в Европе он получил статус орфанного.

В России компания «Гепатера» зарегистрировала булевиртид с ТН Мирклудекс Б в конце 2019 года, а с мая 2020-го медучреждения начали проводить профильную терапию, в том числе по ОМС.

Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования препарата проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана, рассказал Vademecum Дмитрий Попов, управляющий партнер Maxwell Biotech Group и глава MYR Pharmaceuticals. Этой компании впоследствии перешли права на разработку.

В 2011 году компания Maxwell Biotech Group учредила ООО «Гепатера». «В 2012 году между MYR и «Гепатерой» были подписаны два соглашения. Первое – о коллаборации и совместном развитии проекта, по которому «Гепатера» занималась и продолжает заниматься организацией и проведением клинических исследований препарата. Второе – это лицензионный договор, по которому MYR эксклюзивно передала права на препарат в России и странах СНГ «Гепатере», – пояснил Попов.

Получив возможность трансфера технологии, «Гепатера» в 2013 году выиграла конкурс Минпромторга РФ на НИОКР стоимостью 149,9 млн рублей. Вывести булевиртид на рынок планировалось в 2016 году, но сделать это удалось только к концу прошлого года.

По словам руководителя отделения гепатологии МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Павла Богомолова, сегодня практически нет альтернативы булевиртиду в лечении гепатита D. «Применяемая терапия пегилированным интерфероном, к сожалению, не приводит к ощутимым результатам (отзываются около четверти больных) и характеризуется рецидивами после ее завершения у более чем 50% пациентов. А темпы формирования цирроза почти в два раза выше, чем при гепатите С. До недавнего времени больные гепатитом D могли излечиться только с помощью трансплантации печени, а в России это практически недоступная лечебная опция», – говорит Богомолов. Он курировал трансфер разработки и клинические исследования булевиртида в России.

Sovok-59
Сообщения: 367
Зарегистрирован: 15 май 2013, 22:04
Откуда: Челябинск
Поблагодарили: 88 раз

Re: ПРЕПАРАТ ОТ ГЕПАТИТА D БУЛЕВИРТИД ОДОБРЕН В ЕВРОПЕ

#2 Непрочитанное сообщение Sovok-59 » 14 июн 2020, 11:42

С Вашего разрешения, небольшие уточнения.
В Южной Европе и Турции идут ки лонафорниб, ответ 40-45% с интерфероном, аналогично булевертиду (мирклюдексу).
Пересадки в РФ делаются, на нашем форуме сделаны 4 пересадки дельтникам.
Богомолов много обещал про бесплатное лечение по омс после регистрации булевертида, пока это невозможно, и врачи и сообщество больных предпринимает попытки внести его в жнлв чтобы регионы могли закупать его для больных.
В настоящее время Богомолов поставил лечение на коммерческий лад, в РФ булевертид 179тыс в месяц, в Европе цена 12 тыс евро в месяц. Как Вы понимаете гражданство здесь не обязательно.
Также хочу отметить что интерфероновая терапия снижает у многих фиброз и есть на нашем форуме уво, даже не только по Hdv но и по HbsAg (4 человека).
Вчера от нас ушел коллега Ваня Шульга (Hbv+Hdv+Hiv+Гцк) хочу передать Вам его слова:
"Всем совет. Лечите дельту любыми путями, средствами, возможностями. Пеги, по сравнению с препаратами от ГЦК цветочки, лёгкий ветерок. Я умирал от этих таблеток, по несколько суток не спал..."
Всем здоровья!!
попытка-1 (10.10.08) Пегинтрон100+Ребетол1000-возврат 13.10.09,
попытка-2 (13.2.12- 739000 me/ml, 2.4.12 - нет), боцепревир-2400 (5-36 неделя), стандарт 120/1000, мои дозы Пегинтрон-120(1р/мес), 240(3р/мес) +ребетол1400, IL28b-CT, 40 недель после -

Ответить

Вернуться в «Новости»